Kurzbeschreibung

Reihe: GMP-Regularien

GMP to go: In kompakter Form erhalten Sie alles, was Sie über die Anforderungen an die Qualifizierung und Validierung wissen sollten!

Nach GMP müssen Geräte und Anlagen qualifiziert und Prozesse validiert werden. Der Anhang 15 des EU-GMP-Leitfadens führt diese Anforderung weiter aus und rückt einen risikobasierten Validierungsansatz in den Fokus.

Gleiches gilt für die international anerkannte Leitlinie der WHO zur nicht sterilen Prozessvalidierung. Sie beschreibt ebenfalls das Prinzip einer Verknüpfung der Prozessvalidierung mit den Grundsätzen des Qualitätsrisikomanagements (QRM) und dem Einsatz von Quality-by-Design (QbD).

Das deutsche Aide-Mémoire der ZLG zur Inspektion von Qualifizierung und Validierung ergänzt die beiden Dokumente in idealer Weise. Es dient als gut strukturierter Wegweiser für die Planung und Durchführung der Prozessvalidierung und beantwortet wichtige Fragen rund um die Prozessentwicklung.

Diese Kombination aus der nationalen, europäischen und internationalen Perspektive bietet Ihnen ein perfektes Gesamtpaket!

- englisch/deutsch
- mit Stichwortverzeichnis