Kurzbeschreibung

Das neue Handbuch bietet eine praktisch relevante, inhaltlich fundierte und verständliche Darstellung der wesentlichen Rechtsfragen des Arzneimittelrechts, die sich in der Unternehmenspraxis bei der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb von Arzneimitteln stellen.

Behandelt werden dazu zunächst die klassischen regulatorischen Aspekte der Abgrenzung von anderen Produkten, der Zulassung, der Herstellung, des Vertriebs und der Haftung für Arzneimittel. Darüber hinaus wird auf eine Fülle von Besonderheiten bei dem Vertrieb von Arzneimitteln eingegangen. Sie betreffen etwa staatliche Eingriffe in die freie Preisbildung, die Erstattungsfähigkeit durch die Krankenkassen, die Werbung, Parallelimporte und Kooperationen/Joint Ventures von Pharmaunternehmen. Behandelt wird daneben die Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie mit unterschiedlichen Partnern aus unterschiedlichen Bereichen des Gesundheitswesens.

Im übrigen wird auch auf in Österreich und der Schweiz geltende Besonderheiten eingegangen.
- Einbeziehung von Wettbewerbs- und Kartellrecht sowie Corporate Governance
- vernetzte Darstellung unter Berücksichtigung des deutschen und europäischen Rechts
- klare Antworten auf die Fragen der Praxis
- Einführung in die Grundzüge des Rechts in Österreich und der Schweiz
- Grundlagen und Systematik des deutschen und europäischen Arzneimittelrechts,
- Systematische Grundlagen des Arzneimittelbegriffs,
- Voraussetzungen und Abgrenzung des Arzneimittelbegriffs,
- Klinische Prüfung,
- Europäisches Zulassungssystem und gegenseitiges Anerkennungsverfahren,
- Deutsches Zulassungssystem,
- Off-Label- und Compassionate Use,
- Herstellung von Arzneimitteln,
- Vertriebswege (Regulatorische Aspekte),
- Lizenzvertrieb, Co-Promotion und Co-Marketing,
- Heilmittelwerbung,
- Zusammenarbeit der Industrie mit Ärzten/Kodices der Verbände,
- Haftung für Arzneimittel und Versicherung von Arzneimittelrisiken,
- Schutz von Erfindungen in den Bereichen Pharmazie und Biotechnologie durch gewerbliche Schutzrechte,
- Parallelimporte,
- Arzneimittelfälschungen,
- Absatz von Arzneimitteln in der GKV,
- Rechtsschutz gegen die Kostendämpfungsinstrumente im Gesundheitswesen,
- Formen der Kooperation von pharmazeutischen Unternehmen (Joint Ventures),
- Arbeitnehmerfinderrecht bei Forschungs- und Entwicklungsverträgen,
- Kauf und Verkauf von pharmazeutischen Unternehmen,
- Einführung in die Grundlagen und die Systematik des österreichischen Arzneimittelrechts,
- Einführung in die Grundlagen und die Systematik des schweizerischen Arzneimittelrechts.