Kurzbeschreibung

Reihe: Nomos Praxis

Die ab 26. Mai 2021 geltende Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) ist das wichtigste Regelwerk im europäischen Medizinprodukterecht.

Das Handbuch vermittelt die Grundlagen des neuen Rechts und geht auf die praxisrelevanten Regelungen der MP-VO ein. Hersteller, Importeure und Händler erhalten zudem praktische Hinweise zu den entscheidenden Themen.

Schwerpunkte
- Pflichten des Herstellers im Zertifizierungsprozess und nach Inverkehrbringen
- Praktische Aspekte bei aktuellen Fragen zu OEM-Supply, Software als Medizinprodukt und 3D-Druck
- Anforderungen an benannte Stellen und Aufgaben (Klassifizierung von Produkten, Kontrolle der Konformitätsbewertung, Audits)
- Überwachung durch nationale Behörden
- Pflichten der EU-Kommission, der Expertengremien und der Mitgliedsstaaten.